Neuregelungen MedizinproduktegesetzVerwaltungsvorschrift (MPGVwV)

Die neue MedizinproduktegesetzVerwaltungsvorschrift (MPGVwV) ist seit dem 1.1.2013 in Kraft. 

Es ist nun auch eine Überwachungs- und Inspektionspflicht für die Überwachungsbehörden mit weitreichenden Konsequenzen geregelt worden. Man kann wohl feststellen, dass diese Ausführungsvorschriften der Verwaltungsgesetze im Rahmen europäischer Harmonisierungsprozesse zunehmen. Man wird abwarten und beobachten müssen, ob diese Entwicklung noch weiter ausgedehnt und welche Konsequenzen sie für die betroffenen Bereiche tatsächlich haben werden.

Die MPGVwV hat konkrete Auswirkungen sowohl auf Anwender- wie auch auf Betreiberseite. Anwender sind zum Beispiel Ärzte, Zahnärzte, Pflegekräfte etc.,  als Betreiber sind zu nennen zum Beispiel ein Klinikum, ein Pflegeheim oder eben auch auch (Zahn-)Arztpraxen. 

Dies resultiert daraus, dass § 5 MPGVwV nunmehr eine sog. Überwachungs-Inspektions-Pflicht der jeweils zuständigen Überwachungsbehörde vorsieht.

Diese beinhaltet die folgenden relevanten Maßnahmen:

• vor Ort,
• angekündigt oder unangekündigt,
• zum Zwecke der Feststellung, 
• ob insbesondere die Voraussetzungen zur Inbetriebnahme,
• zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von MP,
• Aufbereitung von Medizinprodukten, 
• die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, erfüllt sind. 

oder

• anlassbezogene Inspektionen
• insbesondere auf Grund von Verbraucherbeschwerden, 
• sonstigen Beanstandungen
• oder Berichten und Meldungen über mögliche Gefährdungen
• durch Medizinprodukte durchzuführen.

Darüber hinaus ist in der Verordnung eine neue Informations-Pflicht gem. § 11 MPGVwV enthalten. Diese beinhaltet die Obliegenheit bei Verdacht einer Straftat so z.B. § 14 S. 2 MPG, sogar die zuständige Staatsanwaltschaft zu informieren. 

Dies gilt auch:

• wenn eine Ordnungswidrigkeit mit einer Straftat zusammentrifft
• oder Zweifel darüber bestehen,
• ob eine Straftat oder eine Ordnungswidrigkeit gegeben ist.

[RAin Claudia Holzner]